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Die Mission: Mehr Menschen helfen!

Gebärmutterhalskrebs ist die häufigste Krebserkrankung der weiblichen Genitalorgane. In Deutschland sind laut der deutschen Krebsgesellschaft jedes Jahr über 4.600 Frauen neu von diesem Tumorbefall betroffen. Herkömmliche Testverfahren sind sehr unzuverlässig. Das Team des HTGF-Portfolio-Unternehmens oncgnostics hat mit GynTect ein Verfahren entwickelt, das die Diagnostik von Gebärmutterhalskrebs deutlich vereinfacht. Seit Kurzem ist das Produkt nun auch in China zugelassen. Ein wichtiger Meilenstein, wie uns die beiden Mitgründer:innen, der Biologe und CEO Dr. Alfred Hansel und die Biochemikerin und CSO Dr. Martina Schmitz im Interview verraten.


Herzlichen Glückwunsch! Ihr Test ist nun auch in China auf dem Markt. Wie kam es zu diesem großen Erfolg?

Dr. Alfred Hansel: Eigentlich könnte man sich denken, dass dies ein sehr langwieriger Prozess sein würde. 2016 sind wir zum ersten Mal in China auf Kooperationspartner zugegangen. Wir waren auf der Suche nach Lizenznehmern, die für uns das Produkt in China produzieren und vertreiben würden. Wir haben 2017 mit GeneoDx, ein Tochterunternehmen der Sinopharm Group,  recht schnell einen starken Partner gefunden.

Dr. Alfred Hansel und Dr. Martina Schmitz, oncgnostics GmbH © oncgnostics

Wie lief die Zusammenarbeit?

Dr. Martina Schmitz: Sehr gut, professionell und partnerschaftlich. Bereits 2018 hat GeneoDx eine große Studie mit Patientinnen in China gestartet. Wie immer in einem medizinischen Zulassungsprozess kam es zu Nachforderungen und Nachbesserungen. Das Ergebnis ist großartig: Am 4. August ist der Test final in China zugelassen worden.

Dr. Alfred Hansel: Man muss dazu wissen, dass die Zulassung in China deutlich komplexer ist als eine CE-Zulassung hierzulande; sie ist vom Aufwand eher vergleichbar mit einer Zulassung in den USA, die dort durch die FDA, die US. Food and Drug Administration, durchgeführt wird

Sind die USA der nächste Schritt?

Dr. Martina Schmitz: Auf jeden Fall können wir die Ergebnisse sehr gut nutzen, um ein Zulassungsverfahren zu beschleunigen, sobald wir diesen Schritt gehen. Jetzt sind wir erstmal sehr glücklich, dass wir unser erstes Produkt in China gestartet haben, zehn Jahre nach der Gründung, das ist ein großer Erfolg.

Die Produktion in China läuft bereits?

Dr. Martina Schmitz: Auf Hochtouren. Es gibt eine Fertigungsstelle in Shanghai, die unseren hohen Ansprüchen genügt. Am 1. September wurde das Produkt offiziell von unserem Partner in China vorgestellt.

Was bedeutet dieser Erfolg für Sie?

Dr. Alfred Hansel: Das ist natürlich ein großer Schritt für uns. Das chinesische Gesundheitssystem ist bei solchen Innovationen sehr flexibel und der Weg, bis die Kosten dort erstattet werden, deutlich kürzer als bei uns. Wir sind sehr optimistisch, dass wir in kürzerer Zeit große Erfolge feiern können, wenn sich unser Test auf dem chinesischen Markt jetzt durchsetzt. Wir können mehr Frauen innerhalb kurzer Zeit eine bessere und genauere Testung ermöglichen.  

Was macht Ihr Test-Verfahren besonders?

Dr. Martina Schmitz: Die herkömmliche Test-Methode kann zu einer immensen Verunsicherung führen, mit der junge Frauen leben müssen. Gebärmutterhalskrebs kann durch HPV, die Humanen Papillomviren, ausgelöst werden. Aber rund 90 Prozent aller Frauen, die sich mit HPV infiziert haben, haben eigentlich nichts zu befürchten. Unser Test bringt eine genauere Diagnose und damit mehr Sicherheit, ob wirklich eine Erkrankung entsteht oder sogar schon vorliegt.

Wie wird bisher getestet?

Dr. Alfred Hansel: Mithilfe eines Abstrichs, der dann unter dem Mikroskop untersucht werden muss. Allerdings ist die Diagnostik bei mikroskopischen Tests sehr fehleranfällig. Sollte es zu einem auffälligen Befund kommen, schließen sich meist Folgeuntersuchungen zur Beobachtung an, die eine hohe psychische Belastung für die Frau bedeuten. Auch die physischen Eingriffe sind nicht ohne Risiko: nach Operationen zur Entfernung von Auffälligkeiten erhöht sich das Risiko für Fehlgeburten – besonders wenn viel Gewebe aus dem Muttermund entnommen wird.

Und dabei kann Ihre Technologie helfen?

Dr. Alfred Hansel: Ja, mit unserer Diagnostiktechnologie blicken wir nicht auf das Virus, sondern auf das Erbgut, die DNA, der Körperzelle. Es sind keine weiteren Eingriffe nötig, da wir den gleichen Abstrich verwenden können, der bereits entnommen wurde. Wir arbeiten diese Probe im Anschluss im Labor auf und untersuchen, ob auf der DNA bestimmte Modifikationen sichtbar werden, also die epigenetische Information. Können wir dort dann eine Veränderung nachweisen, heißt das, bei der Patientin entwickelt sich eine Krebszelle; können wir sie nicht nachweisen, bedeutet dies, dass die Patientin zwar mit HPV infiziert ist, jedoch aktuell nicht an Gebärmutterhalskrebs erkrankt ist.

Wir arbeiten nach dem Prinzip der PCR-Tests, die uns ja spätestens seit der Corona-Pandemie sehr gut bekannt sind. Die Innovation besteht darin, dass wir durch dieses Verfahren DNA Methylierungen, also die Veränderung des Erbguts, sicher erkennen können. So können wir Diagnosen zeitnah bestätigen oder eben – noch besser: Fehldiagnosen korrigieren.

Wie sind Sie auf die Idee gekommen?

Dr. Alfred Hansel: Die erste Idee entwickelte sich bereits 2008 in der Frauenklinik in Jena im Labor von Prof. Dr. Matthias Dürst, er hatte sich zu diesem Zeitpunkt schon initial mit der Basis von GynTect, den epigenetischen Veränderungen bei Gebärmutterhalskrebs beschäftigt. Wir haben uns früh entschieden, die Erkenntnisse für die Diagnostik einzusetzen. Wir konnten uns zunächst am EXIST-Forschungstransfer beteiligen, ein Förderprogramm des Bundesministeriums für Wirtschaft und Klimaschutz, dass das Gründungsklima an Hochschulen und außeruniversitären Forschungseinrichtungen verbessern soll. Anschließend im Jahr 2012 haben wir dann gegründet, der High-Tech Gründerfonds kam als Seed-Investor an Bord.

Dr. Martina Schmitz: Wir haben schnell gemerkt, dass es dem High-Tech Gründerfonds nicht nur um Kapital, sondern auch um Expertise geht. Seit Beginn der Zusammenarbeit profitieren wir immer wieder. Auch am Anfang: Wir Gründerinnen und Gründer kommen aus der Wissenschaft, der HTGF hat uns geholfen, auch die wirtschaftliche Kompetenz mit ins Team zu holen und uns mit Peter Haug in Kontakt gebracht, der heute unser Business Development und auch das Lizenzgeschäft verantwortet. Auch bei rechtlichen Fragen unterstützt das HTGF-Team: Ein Patent aus der Uni auszulösen ist nicht immer einfach, hier hat uns der HTGF sehr gut unterstützt.

Was sind Ihre weiteren Pläne?

Dr. Martina Schmitz: Unsere Technologie lässt sich nicht nur auf Gebärmutterhalskrebs anwenden. Auch andere Krebsarten können so erkannt werden. Beispielhaft seien nur Kopf- und Halstumore genannt. Die große Herausforderung ist die Rückfallquote bei diesen Erkrankungen. Durch eine einfachere Diagnostik, etwa mithilfe einer Speichelprobe, haben wir vielleicht die Möglichkeit, mögliche Rückfälle früher zu identifizieren. Hieran forschen wir intensiv weiter, auch für andere Karzinome arbeiten wir bereits an Tests. Wir hoffen, dass wir mit unserer Technologie noch vielen Menschen helfen können.

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